ライフサイエンス企業は、新製品を販売し、製品登録を更新するために、地域の保健当局に規制当局への申請を行う必要があります。複雑で進化する要件により、規制当局の専門家は、統合されていない異種のテクノロジーやデータ間で情報を共有し、プロジェクトを追跡する必要に迫られています。
Regulatory Information Managementソリューションは、企業全体の規制コンテンツとプロセス管理を提供し、品質を犠牲にすることなく、収益を最大化し、コンプライアンスコストを最小化するのに役立ちます。
ビジネスにインパクトを与え、より良い結果を出す。
企画から流通までのコンテンツ管理プロセスを一元化し、新製品をより効率的に市場に投入し、承認までの時間を短縮します。
エンドツーエンドの規制プロセスを監視し、高い品質と信頼性を持つ単一のコンテンツソースを使用して、プロアクティブな計画、オーサリング、実行を行います。
製品に関連するやり取りを完全に把握することで、情報を簡単に表面化し、適切な手順を示すことができ、監査や検査の結果を改善することができます。
臨床、薬事、品質の各領域でコラボレーションを行い、コンテンツを再利用することで、グローバルドーシャ内のデータ品質と一貫性を向上させる。
医薬品申請の量と複雑さは増え続けています。限られた予算とスタッフの中で、薬事課は苦戦を強いられ、収益の伸びを妨げています。規制活動の合理化、自動化、編成を行う。
アプリケーションは、さまざまなソースからのコンテンツを必要とします。複数のツールや協力者から情報を集めて集約するため、見落としやボツになりがちです。提出書類に必要な要素がすべて含まれていることを確認する。
オープンテキストは、規制情報管理を改善するためのバンドルソリューションを提供します。
OpenTextのコンサルティングサービスは、エンドツーエンドのソリューション導入と包括的なテクノロジーサービスを組み合わせて、システムの改善を支援します。
A path to excellence in the global regulatory submissions process
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